
脱发困扰数亿人证配所配资,多年来,医疗界始终未能破解一个核心难题:对于导致雄激素脱发的生物学诱因,如何从根源阻止毛囊萎缩?
而一款在研新药的突破性进展,有望推动治疗方案更新,为无数患者带来逆转脱发的可能性。
在此之前,如何客观看待这一医学进展与脱发治疗现状?“医学界”请教了公立医院毛发诊疗科专家。
撰文 | 燕小六

近30年未曾出现突破性新药问世的雄激素性脱发(AGA),终于迎来重大治疗进展。
当地时间12月3日,意大利制药企业Cosmo声明称,旗下在研新药clascoterone 5%外用溶液在两项关键的Ⅲ期临床试验中取得积极结果——相较于安慰剂组,用药组的毛发数量明显增加,改善率高达539%。
AGA是全球最常见的脱发类型,与遗传因素、雄激素作用等有关,影响全球约12亿至20亿男性的生活,仅我国就有约1.3亿人受此影响,且患者群体呈现年轻化趋势。
Cosmo称,这是针对男性AGA局部外用治疗所进行的最大规模研究,有别于此前上市药物,在研新药提供了一种全新思路:直接阻断雄激素受体,从根源上干预AGA。
北京大学医院毛发诊疗科副主任医师雷鸣告诉“医学界”:“从公开信息看,新药的作用机理确实是颠覆性创新,效果或优于现有治疗药物。”若该药能进一步证明临床获益和安全性,或有望重新定义AGA治疗。
突破性的“治脱机理”
雷鸣介绍,脱发大致分为AGA、斑秃、休止期脱发等,“AGA能占到90%,也就是说,你看到10名脱发者,9个是AGA。”

图源锐景
迄今,全球公认的AGA药物治疗方案主要围绕两款老药展开。一个是于1988年首次上市的米诺地尔,男女皆可外用,能促进毛发生长,具体机制尚不明确。
另一个是1997年获批用于男性AGA治疗的非那雄胺,口服后通过特异性抑制Ⅱ型5α还原酶,减少睾酮变成双氢睾酮(DHT),避免其破坏毛囊。
Cosmo在研新药是专为AGA设计的clascoterone 5%外用溶液。clascoterone是一种外用雄激素受体抑制剂,直接作用于毛囊,阻断DHT与雄激素受体结合,能直接减轻雄激素对毛囊的负面影响。
“AGA归因主要有两点,一个是雄激素,这是AGA发病的决定性因素,也正因如此,这个疾病被命名为雄激素性脱发。”雷鸣解释。
遗传是另一个因素。《中国人雄激素性脱发诊疗指南》援引国内流行病学调查称,AGA患者中,有家族遗传史的占53.3%~63.9%,父系明显高于母系。目前的全基因组测序、定位研究已发现若干易感基因,或对雄激素水平产生影响。
“这意味着,clascoterone能靶向男性脱发的两大生物学诱因,这个研发思路很好。”雷鸣解释。
此次Cosmo公布的两项Ⅲ期临床研究(SCALP 1和SCAP 2),设计完全相同,在美国和欧洲同步进行,共随机招募1465名男性患者。
公司声明显示,从结果看,clascoterone 5%外用溶液可显著改善受试者的毛发数量,且有统计学差异(p<0.05)和临床意义。
其中一项研究显示,用药组的目标区域毛发计数(TAHC)较安慰剂组,改善539%。而另一项研究显示,用药组的TAHC较安慰剂组改善168%。
除客观的毛发计数指标,患者自我报告结果(PRO)也印证了用药获益。其中一项研究的PRO终点达到统计学意义,另一项显示出积极趋势。这些都表明,患者切实感受到了疗效。
在安全性方面,clascoterone 5%外用溶液在治疗期间出现的不良事件与安慰剂组相似,且大多与药物无关。
值得一提的是,前述研究结束后证配所配资,超90%的受试者选择继续用药,加入开放标签的扩展研究。这或许从侧面反映出患者对疗效、体验的认可。

Clascoterone 5%外用溶液治疗前后的患者头发对比图。左侧4图为患者首诊时留影,右侧4图为用药6个月后、第7次复诊时留影。/图源:Cosmo
专家:还有很长的一段路要走
clascoterone并非横空出世。
2020年8月,其1%浓度乳膏剂型获美国上市批准,用于治疗12岁及以上患者的痤疮,迄今已开出160万张处方。彼时有报道称,这是近40年来美国批准的首个具有创新作用机制的痤疮药物。
随着脱发相关研究出炉,clascoterone有望新增适应证。根据声明,Cosmo预计于2026年春完成12个月安全性随访,待数据收集完毕后,计划在美国、欧洲同时提交上市申请。
Cosmo公司估计,clascoterone在美国AGA治疗领域的潜在市场规模超过200亿美元,预计全球12—20亿男性患者将因此获益。受此消息影响,Cosmo股价一度大涨超40%。
全球知名期刊《基因工程与生物技术新闻》分析,若销售达到预期,clascoterone或成为全球最畅销药物。
美国明尼苏达大学皮肤病学教授Maria Hordinsky参与前述Ⅲ期研究。他认为,如果顺利上市,clascoterone 5%外用溶液有望成为男性AGA治疗的里程碑,重新定义AGA治疗范式。
“事实上,还有很长的一段路要走。”雷鸣告诉“医学界”,一款新药要上市、成为核心疗法,不仅得证明疗效,还要验证长期安全性,且相关研究是可重复的。
在他看来,现有关于clascoterone 5%外用溶液的资料,没能完全排除一些隐忧。首当其冲的就是,长期用药会否影响全身激素水平,从而在男性患者中导致性相关不良反应,特别是对于一些年龄较大或患有基础疾病的患者。
据《中国人雄激素性脱发诊疗指南》,通过抑制雄激素转化为DHT达到防脱目的的非那雄胺,就存在此类问题。个别用药患者可能出现前列腺特异性抗原减少、男性乳房发育、睾丸疼痛,以及性功能受损等副作用。
今年8月,期刊PLOS One发文描述AGA流行病学特征与治疗现状。其中提到,多数男性AGA患者为20~39岁,女性AGA患者集中在60~69岁。性相关副作用会极大影响男性的治疗意愿。
“我在门诊中,遇到过不少人抵触口服非那雄胺,担心用药影响男性体征。此类副作用的发生率并不高,文献报道在3%~5%,即20个人中可能有1人出现副作用。”雷鸣说。
具体到clascoterone 5%外用溶液,其核心机理是抑制雄激素受体,理论上也可能影响全身激素水平,特别是患有基础疾病的老年患者。对此,现有Cosmo声明暂未做详细解释。另有文献称,clascoterone能较快转化为皮质醇激素,未发现其对人体激素代谢有影响。
雷鸣推测,这里涉及到两点。一是不同于口服非那雄胺,clascoterone 5%外用溶液属于局部外用,药物相关的全身副作用可能较小;二是Cosmo声明称,用药后,药物成分会在人体内迅速代谢为少量皮质醇激素,安全性或可能较高。
雷鸣表示,目前还不能完全排除风险,尤其是考虑到脱发治疗是一个“长期工程”。
“医学界”在临床试验注册平台Clinicaltrials.gov查询发现,Cosmo公司这两个Ⅲ期研究的招募对象为≥18岁男性,患有轻度至中度AGA,累及颞部、头顶区域,有持续脱发史。
两项研究都包含为期6个月的双盲治疗阶段,随后是长达6个月的单盲延长期。在这12个月内,用药组要在局部脱发部位完成每天两次用药。

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“可以看到,在研新药没有纳入重度AGA。”雷鸣称,后续希望看到更多关于年长者、有基础疾病者、电解质易紊乱者的用药后安全性数据。
多个脱发治疗研究正在进行
无论clascoterone未来如何,一个清晰的趋势是:AGA治疗正朝着更精准、更局部的方向演进。
今年1月,局部外用小分子药物T-02首次报告人体Ⅰ期临床试验的积极数据。该药属于纤溶酶原激活剂抑制剂,旨在激活毛囊干细胞。其口服剂型ET-02针对AGA的研究处于临床前阶段。
6月,外用小分子药物PP405报告Ⅱa期数据,预计将于2026年进入Ⅲ研究阶段。该药通过靶向抑制毛囊干细胞休眠相关的蛋白(MPC),激活休眠干细胞,进行细胞增殖和糖酵解,从而刺激毛发生长。
我国特科罗生物研发的外用小分子药物TDM-105795,则是一种高效能甲状腺受体激动剂,也是靶向激活休眠毛囊干细胞,促进毛囊快速进入生长期。
2024年2月报告的Ⅱa期研究数据显示,在1平方厘米测试区域内,使用高浓度TDM-105795溶液(0.02%),毛发平均变化较基线增加24.3根,低浓度溶液(0.0025%)则增加20.3根。安慰剂组增加14.0根。
在雄激素受体抑制剂这条赛道上,我国也有类似作用靶点的在研药物。今年7月,开拓药业宣布,其自主研发、潜在同类首创的KX-826酊1.0%浓度局部外用雄激素受体抑制剂,已完成关键性临床试验Ⅲ期阶段全部666名患者入组。
这是一项多中心、随机、双盲、赋形剂对照的Ⅱ/Ⅲ期适应性设计研究。Ⅲ期阶段试验在全国25家临床研究中心开展,按照规定的给药剂量,进行为期24周的治疗和2周的安全观察,预计在2026年初完成。
在众多脱发治疗研究中,雷鸣希望看到更多关于女性AGA治疗的进展。
在我国,男性AGA患病率约为21.3%,女性约为6.0%。《中国人雄激素性脱发诊疗指南》指出,女性患者的药物选择较少,部分人可以使用螺内酯,主要不良反应为月经紊乱、性欲降低、乳房胀痛。此外,还可以外用2%浓度米诺地尔,有效率为50%~85%。
雷鸣强调,AGA治疗强调早干预,所需的经济、时间、人力成本较低,效果更佳。“如果发现洗头会掉大量头发,早晨起床枕头上都是碎头发,男性两个额角的发际线在慢慢后退,女性发缝明显变宽、辫子变细,都提示脱发。”
他表示,轻度或中度脱发用药后,多数人效果不错,能稳定住且不再加重脱发,甚至一部分人能逆转长出头发。但发展到重度以上,药物很可能无效,需要手术植发。
资料来源:
1.Cosmo announces breakthrough Phase III Topline results from Scalp 1 and Scalp 2 for Clascoterone 5% Solution in male hair loss, showing up to 539% relative improvement in Target-Area Hair Count vs placebo; US and EU submissions are underway. cosmopharma.com
2.https://clinicaltrials.gov/
3.Aditya K. Gupta, et al. Understanding the evolving treatment landscape of hidradenitis suppurativa: An analysis of All of Us. PLOs One. Published: August 22, 2025. doi.org/10.1371/journal.pone.0331032
4.StockWatch: Cosmo Surges 40% on Baldness Candidate’s Phase III Data. Genetic Engineering & Biotechnology News
5.中国医师协会美容与整形医师分会毛发整形美容专业委员会. 中国人雄激素性脱发诊疗指南. 中国美容整形外科杂志. 2019年1月第30卷第1期. DOI:10.3969/j.issn.1673- 7040.2019.01.001
来源:医学界
校对:蔡 菜
运营:王奥雅
责编:汪 航
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